Araştırma Uygulamaları

Klinik çalışma, güvenlilik ve etkililiği bakımından değerlendirilmek üzere gönüllülerin tıbbi tedavi aldıkları araştırma çalışmasıdır. Klinik çalışma başlamadan önce incelemeye alınacak ürün, ilk olarak kapsamlı bir şekilde laboratuvarda ve gerekli durumlarda hayvanlar üzerinde test edilmektedir. Klinik çalışmalar dikkatli bir şekilde denetlenmekte, izlenmekte ve kaydedilmektedir. İlgili ruhsatlandırma otoritesi, insanların üzerinde testlerin yapılması için onay vermelidir ve klinik çalışmalar bağımsız bir inceleme veya etik komitesi tarafından denetlenmektedir.

Klinik Çalışmaların Yürütülmesi

CSL Behring Uluslararası Uyum Konferansı’nın (ICH) İyi Klinik Uygulama (GCP) kılavuzları ile uyumlu olarak klinik çalışmalar gerçekleştirmektedir. GCP, insan gönüllülerin katılımı ile ilişkili çalışmaların tasarlanması, yürütülmesi ve raporlanmasına yönelik uluslararası etik ve bilimsel kalite standardıdır. Bu standara gösterilen uyum; çalışma gönüllülerinin haklarını, güvenliliğini ve sağlığını koruyacağına ve klinik çalışma verilerinin güvenilir olduğuna ilişkin kamuya güvence sağlar. CSL Behring, klinik çalışmaları Helsinki Deklarasyonu’nda belirtilen prensipler (orijinal olarak 1964 yılında uyarlanmış ve Dünya Tabipler Birliği tarafından geliştirilmiş olan insan deneylerine ilişkin etik prensipler) ile uyumlu olarak gerçekleştirdiği garantisini vermektedir.

CSL Behring’in Kalite Yönetim Sistemi, Klinik Gelişim organizasyonunun parçası olan bir Kalite Operasyonları grubu ile bağımsız bir Kalite Güvence fonksiyonundan oluşmaktadır. İki grup birlikte, Global Klinik Gelişim süresince, risk bazlı ve proaktif olarak yönetilen kalite sisteminin dayanağını oluşturmaktadır. Böylelikle düzenlenmiş klinik çalışma faaliyetlerinin aşağıdaki amaçlar doğrultusunda olması sağlanır:

Yüksek kalite seviyesi ile gerçekleştirilmesi;
Düzenleyici gerekliliklerine göre gerçekleştirilmesi;
Endüstride en iyi uygulamalar ile tutarlı olması

Bu amaçlar aşağıdaki doğrultuda yerine getirilmektedir:

Eğitimli personel ile birlikte sağlam yazılı standart çalışma prosedürlerinin (SOP) sürdürülmesi
SOP’lere bağlılığı sağlamaya ve denetim kolaylığı sağlamaya ilişkin uygunluk izleme programı;
Kritik/majör sorunlar ile ilgilenilmesi ve çalışma ekiplerinin öğrenilen gerçek zamanlı dersleri etkili şekilde uygulayabilmesine ilişkin sistematik bir yaklaşımı destekleyen iyi tanımlanmış düzenleyici faaliyet/önleyici faaliyet (CAPA) yönetim prosesi;
Araştırmacı tesislerimiz, tedarikçilerimiz ve dahili proses/sistemlerimiz üzerinde yapılan denetimler.

CSL ve Kök Hücre Araştırması

CSL Behring mevcut araştırma programında kök hücre kullanmamaktadır. Ancak proteine dayalı yaklaşımların tüm ciddi hastalıkları çözmesinin olanaksız olması ve kök hücreye dayalı tedavilerin gelecekte etkili ve önemli bir alternatif olabileceğinin farkındayız. Bu nedenle CSL Behring sürekli olarak bu alandaki gelişmeleri takip etmektedir.

Araştırmalarda Hayvanların Kullanımı

Diğer tüm ilaç firmalarında olduğu gibi bizler de kanun gereğince yeni ilaçların insanlar üzerindeki çalışmasından önce deney hayvanları üzerinde çalışmalar gerçekleştirmek ve üretimde tedavilerin etkililiği ve kalitesini kanıtlamak zorundayız. Bu şekilde deney hayvanları hayat kurtarmada ve insan sağlığının gelişiminde önemli bir rol oynamaktadır.

Araştırmalarımızda yer alan tüm deney hayvanları için en yüksek sağlık standartlarını korumayı taahhüt ediyoruz. Deney hayvanlarının kullanımını ilgilendiren tüm laboratuvar testleri lisanslıdır ve yerel yasalar ve uluslararası uygulama kanunları kapsamında yakından denetlenmektedir.

Deney Hayvanları Etik Kurulumuz, uygulanabilir tüm yasa ve standartların CSL’de katı bir biçimde uygulanmasını sağlamaktadır. Deney Hayvanları Etik Kurulumuz, CSL’in deney hayvanları ile ilgili her araştırma önerisini incelemekte ve deney hayvanlarının kullanımının uygun olup olmadığını belirlemektedir. Aynı zamanda kurulumuz, deney hayvanı alternatiflerinin göz önünde bulundurulmasından ve en az sayıda deney hayvanının kullanılmasını sağlamaktan sorumludur. Deney Hayvanları Etik Kurulu, araştırmada kullanılacak bilimsel prosedürleri, tesisleri ve teknik kalifikasyonları onaylamadan deney hayvanlarının kullanıldığı herhangi bir araştırmaya başlanmayacaktır.